Anvisa aprova regras para regularização de cosméticos artesanais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 30, novas regras para a produção e comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais no Brasil. A regulamentação estabelece procedimentos simplificados e dispensa esses produtos da regularização prévia na Agência, desde que sejam respeitados os requisitos sanitários definidos nas normas.

A decisão foi tomada durante a 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 e resultou na aprovação de uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN).

A medida atende à Lei 15.154, sancionada em julho de 2025, que prevê a simplificação das exigências para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos artesanalmente. A Anvisa iniciou, em agosto do mesmo ano, o processo de elaboração das regras para o setor, incluindo duas consultas públicas.

Produtos contemplados pela regulamentação

A Instrução Normativa apresenta a lista de produtos que podem ser fabricados e comercializados de maneira artesanal. Entre eles estão perfumes com base alcoólica, odorizantes de ambiente, produtos sólidos para banho, sabonetes corporais em barra, xampus e condicionadores sólidos, óleos e manteigas corporais e desodorantes em barra.

Já a RDC estabelece os requisitos técnicos e sanitários para a fabricação e comercialização desses itens. Entre as exigências estão as Boas Práticas de Fabricação (BPF) simplificadas, com regras básicas de higiene e controle, além de rotulagem obrigatória.

A norma também determina prazo de validade máximo de 12 meses a partir da fabricação. As alegações sobre os produtos devem se limitar a características sensoriais ou funções básicas, como limpeza, hidratação e perfumação, sem promessas terapêuticas ou necessidade de testes complexos de eficácia.

Anvisa avança em proposta de sandbox regulatório

Na mesma reunião, a diretoria colegiada aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox regulatório, e a abertura de consulta pública sobre o funcionamento do modelo. A minuta ficará disponível para contribuições por 60 dias.

A proposta prevê um ambiente controlado no qual empresas poderão testar novos modelos de negócio e tecnologias que ainda não se enquadram integralmente nas normas sanitárias vigentes. Durante o período experimental, a Anvisa poderá flexibilizar temporariamente determinadas exigências, mediante condições e limites específicos e sob supervisão da Agência.

Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a proposta reúne mecanismos de governança, participação social, análise jurídica e gerenciamento de riscos, mantendo a proteção da saúde e o interesse público como limites para a flexibilização

🗒️ Pesquisa, Redação e Edição: Carlos Martins

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